Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств

Основные новшества затрагивают правила, по которым вносят изменения в регистрационное досье препарата. Поправки вступают в силу 29 июня, но применяются к отношениям, которые возникли с 1 марта.

Уточнили порядок внесения изменений, которые не требуют экспертизы и регистрируются в уведомительном порядке. В частности, при изменении IAну типа уведомление нужно подать в течение 20 рабочих дней с даты реализации изменения.

Скорректировали положения о группировке изменений при подаче документов.

Правила проведения экспертизы при внесении изменений утратят силу.

Источник